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陶黎纳:疫苗负面事件上,我要替山东同行说点公道话

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发表于 4-28-2019 23:57:28 | 显示全部楼层 |阅读模式
疫苗负面事件上,我要替山东同行说点公道话

原创: 陶黎纳  疫苗与科学  2018-08-02

导读:如急需咨询疫苗问题,点击文章末尾的阅读原文向我和我的预防接种团队咨询,如需我的免费回答,可以加入我的粉丝群,在医来er趣公众号申请入群(识别文尾二维码),与我和众多宝妈一起交流疫苗接种事宜,每周一(法定节假日除外)我也会为粉丝群免费答疑。



我来替山东省疾控中心说两句吧。

大家听说过微博三蛆么?

烧伤超人阿宝(阿宝),一个有点理想的记者(理记)和奥卡姆剃刀(剃刀)。

不要误会,其实我对三蛆非常尊重,我想做微博第四蛆。

此三人在去年的绿城纵火案中一战成名,以高度的理性和对真相孜孜以求的精神,在千万网友聚成的乌河中恣意逆行,最终求仁得仁地被网友们评为微博三蛆。

最近的疫苗负面事件令人震惊。山东省疾控中心采购了不合格白百破疫苗是事实,给孩子接种了不合格白百破疫苗也是事实,参加了肇事公司长春长生赞助的学术会议也是事实,阿宝和理记因此对山东省疾控中心发难也不难理解。

先是阿宝写了一篇檄文《今夜,孔夫子做鬼哭山东 http://t.cn/Re0DgvH》,顿时一石激起千层浪,把公众的一部分怒火引向山东省疾控中心。

乖乖,山东同行们哪见过这等互联网舆论的狂潮啊,完全被打蒙了,有人告了阿宝的御状,阿宝微博和微信都被关了小黑屋。

阿宝哑火了,他的好基友理记接过枪继续干革命,写出《士大夫之无耻,是为国耻 http://t.cn/Re0DrPr》声援阿宝,并继续向山东省疾控中心开火。

最新消息是,山东省疾控中心免疫规划所负责疫苗采购的宋立志主任,疑似因压力过大而注射过量胰岛素住院,尚未脱离生命危险。不过,山东省疾控中心已经澄清:不存在自杀一说,但确实因为工作压力大,加上原来身体不好住院了。



陶医生完全理解阿宝和理记的愤怒,不过我是内行,我知道阿宝和理记在某些方面是误会了山东省疾控中心,现在更是快闹出人命了,我觉得需要站出来说几句了。

山东省疾控中心虽然憋屈但不合适自辩,我也深知,此时我如果冒头为山东省疾控中心洗地,肯定会招来骂声一片。

但是,各位粉丝应该知道,陶医生一生不羁放纵爱真理(真相和理性),也不怕骂。

想当年,在方舟子如日中天时,我批评他支持给孩子接种额外剂次疫苗的观点(方舟子错在哪?),结果被方粉从搜狐微博骂到新浪微博,还被方粉不断写举报信投诉。

这些大风大浪都经过了,陶医生怕过么?

我不入地狱谁入地狱?那就由我来为山东同行洗洗地吧,洗得是否干净,请在文末留言点评。如果有谁愿意封我为微博第四蛆,我欣然接受。

问题焦点在于对事件性质的判断,即山东省疾控中心的做法是有意为之还是无意之为。

阿宝和理记当然是认为山东省疾控中心有意为之或故意不作为,但陶医生认为山东省疾控中心是无辜的,理由如下:


第一:山东省疾控中心能避免采购到不合格白百破疫苗吗?

完全不能。

大家看看下面这张图就明白我说的没错了。

1.jpg
数据来源:中检院批签发 http://t.cn/R5rcmL6

我国每年至少需要白百破疫苗6000万支(每年出生1600万儿童,每人接种4支)。2015~2017年,我国白百破疫苗的主力供应商就是武汉生物和长春长生,后者供货15%~27%。2017年还有20万支云南沃森的白百破疫苗,这完全是试试水的,可以忽略不计(但后面会告诉你,试水也试出问题来了)。

白百破疫苗是免费疫苗,国家规定由省疾控中心或卫健委通过政府采购方式获取疫苗。但是,全国就这2家供货,总供货量只是刚好满足全国儿童所需。

所以,情况就变成:疾控中心不从这两家采购不行啊,对不对?

我国目前有31个省级单位(不包括港澳台),只能从武汉生物和长春长生这两家公司采购白百破疫苗。按比例的话,采购长春长生的大约有5~8个省,其余只能是采购武汉生物。那么山东省采购了长春长生的白百破疫苗,这件事有蹊跷么?没有啊。

不要忘了,武汉生物的白百破疫苗一样也不合格,而且不合格支数远多于长春长生(25万支 Vs 40万支)。所以,是所有省疾控中心都可能中招,好不好?

那么为何有的省没有流入不合格疫苗呢?

原因很简单,疫苗是一批一批生产出来的。虽然大多数省采购了武汉生物的白百破疫苗,但被分配到不合格疫苗的只是少数省(重庆和河北)。山东省是人口大省,一年需要至少700万支白百破疫苗,一次性接受长春长生整个批号25万支不合格疫苗,这也没啥奇怪的。

再说了,当年的疫苗一般上一年就已经完成采购。所以,2017年底发现白百破疫苗不合格,并不能影响2016年完成的政府采购,谁能预先知道谁家的疫苗会不合格呢?以前其实没怎么遇到过已上市疫苗抽检不合格被召回的情况。

当然,长春长生这次狂犬病疫苗造假情况之令人发指,举世罕见。如果这家公司今后还可以生产其他疫苗,我估计所有疾控中心一定会像避开瘟神一样避开这家公司。如果哪个疾控中心还敢采购长春长生的疫苗,一定会被网友揪出来批斗啊。

所以,陶医生判断,长春长生离歇菜不远了。


第二:山东疾控中心能发现不合格白百破疫苗吗?

完全不能。

对于上市疫苗的质量把关,是中国食品药品检定研究院(中检院,还包括其指定的地方检定机构)的职责(下图),疾控中心和接种单位没有权利、也没有检测能力去判断疫苗是否合格。

2.jpg
中检院批签发公示界面

中检院不定期公示批签发合格上市的疫苗清单(上图,今年起开始公示不合格疫苗清单),疾控中心采购疫苗时要求企业提供中检院出具的批签发合格证。

只要企业能出示批签发合格证,疾控中心就认为这批疫苗是合格的,至于是否漏检而导致不合格疫苗流入市场,疾控中心不考虑、也没法考虑这个问题。

3.jpg
长春长生的不合格白百破疫苗的批签发合格证



第三:山东省疾控中心能避免给孩子接种不合格白百破疫苗吗?

发现不合格后肯定能,否则肯定不能。

山东省疾控中心在2017年11月3日国家药监局公布召回不合格白百破疫苗不合格的公告后,立即停止接种,并在三天内查明了相关批次疫苗的流向、库存、受种儿童及接种情况,封存了该批次未使用疫苗,同时开展风险评估工作。

然而,这两批不合格疫苗在2016年底就批签发合格上市了,到2017年底被发现不合格时,已经差不多接种完了。所以,虽然山东省疾控中心做了最大的努力挽回损失,25.3万支不合格疫苗仍然接种了24.7万支,仅封存了0.5万支。
4.jpg

不合格疫苗的批签发记录 http://t.cn/R5rcmL6

现实中还有一种情况,疾控中心可以对可疑疫苗采取封存措施。

那就是,当疫苗涉及严重不良事件或群体性不良事件时,疾控中心在调查/诊断结论出台前,出于谨慎考虑,可以封存涉事疫苗的涉事批次。

通常,这种疫苗封存后会请当地药监部门抽样送检,如果检验合格,可以继续接种该疫苗。上海在类似操作中,均未发现过此类涉事疫苗检验不合格的情况,我相信其他地区也是如此。


第四:山东省疾控中心为何还能和长春长生“把酒言欢”(阿宝语)?

因为山东省疾控中心并不知道长春长生是个魔鬼。

2018年7月6日,山东省流感防控研讨会在烟台召开,同时这也是长春长生流感4价疫苗上市会议。会议由山东省预防医学会主办,长春长生独家协办,来自山东各地近300名专业人员参会。

会上,山东省疾控中心副主任发言:感谢大家十几年来对山东预防事业的付出,山东疾病预防与控制的成果,离不开在场的所有人。

因为这个会议和这个发言,山东省疾控中心被推上了舆论的风头浪尖,也成为了阿宝和理记猛烈批评的对象。阿宝自己是山东人,但对于老乡的批评够狠。

不过,陶医生要说:和魔鬼一起合影的,未必就是魔鬼。

关键的是两点:

一、当时是7月初,山东疾省控中心还不知道长春长生是魔鬼(狂苗造假事件曝光是7月15日);

二、虽然长春长生发生了白百破不合格召回事件,但山东省疾控中心认为这只是企业一次无心的失误,并不足以怀疑企业整体的疫苗质量和诚信,这其实也是全国疾控中心的默认值。

第一点不解释了,谁也没法保证与自己交往的人不是个骗子,对不对?

第二点非内行很难理解,我下面要重点解释一下。

白百破疫苗效价不合格事件,并非这个疫苗里三个组分都不合格,只是其中的百日咳不合格。

很多人盯着被曝光的长春长生和武汉生物,其实云南沃森2017年首次生产白百破疫苗,一共送检了3批共30万支白百破疫苗(仅占2017年白百破疫苗上市量的0.4%),其中就有1批不合格,不合格率达到了33%。

云南沃森的白百破疫苗首秀很尴尬。陶医生认为,云南沃森第一次提交白百破疫苗批签发,一定不想出丑,一定是希望顺利通过,因此不可能在质量控制上捣浆糊。但遗憾出现这种事情,这很可能说明一件事:百日咳的质量控制和检测存在一定难度。

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中检院2017年生物制品批签发年报

中国当前仅有的三家白百破疫苗生产企业,全都遭遇百日咳不合格,陶医生认为问题已经非常明显:我国在百日咳的质量标准和检定标准上遇到技术障碍,并非企业故意为之。

简单来说,国产白百破疫苗(包括国产四联疫苗)里的百日咳处于【混沌】状态,即里面到底有什么成分,每个成分有多少含量,都是毛估估的。这种情况下,有效成分种类和含量波动会比较大,厂家自检合格,国家抽检不合格,也是可以预期的。

国外白百破疫苗里百日咳成分不含糊,一般至少包含2个成分(巴斯德的五联疫苗,含类毒素和丝状血凝素各25ug),也有包含3组分的(史克的四联疫苗,含类毒素、丝状血凝素和粘附素)。
6.jpg

巴斯德的五联疫苗里百日咳成分精确定性定量
7.jpg

史克的四联疫苗里百日咳成分明确有3种

国外白百破疫苗明显工艺上更加先进,这种有效成分拉清单的方式,对于公众来说也很容易理解,对不对?

问题是,国外白百破疫苗的这种工艺成本高。白喉和破伤风工艺成熟,便宜,但百日咳需要将有效成分精确提炼出来,再配比做成疫苗,这很贵。

然而,我国白百破疫苗采购价才3.4元,史克公司已退市的精确配比白百破疫苗(商品名:英芬立适,Infanrix)当年零售价超过200元。

目前,史克公司的英芬立适还在美国疾控中心的疫苗采购清单上,价格是18.2美元,折合人民币124元。这样看来,英芬立适当年在我国卖200元,也并不算太黑心,是不是?

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疾控中心作为专业机构,其实大致知道上面这些情况。他们对于那么便宜的国产白百破疫苗其实没有报太高的期望值,对于偶尔出现的质量不合格的容忍度比较高,而且肯定不会认为是企业故意为之。

所以,最后就是疾控中心原谅企业的这种失误,不歧视这些企业,也没有理由认为该企业的其他疫苗存在质量问题。不仅是山东省疾控中心会继续与长春长生保持良好的关系,全国所有疾控中心都会这么做。

你不能因为一个人能力不行出现了一次考试不及格,就怀疑这个人的人品有问题,对不对?


第五:山东省疾控中心可以参加长春长生赞助的学术会议?

可以,是山东省预防医学会通知参加的。

我想说,在医药卫生领域,企业赞助学术会议是一种常态,如果有人认为这是腐败,那就请去举报吧。

如果是山东省疾控中心举办这次学术会议,并接受长春长生的独家赞助,那么可以查一下山东省疾控中心是否将相关费用全都用在了会议的场地费、住宿费、餐饮费等合理支出上。如果有挪用等情况,那就按相关法律严肃处理。

问题是,这次学术会议不是山东省疾控中心举办的,而是山东省预防医学会主办的,医学会通知山东省内各疾控中心专业人员去参加。

即便山东省疾控中心副主任对长春长生的不合格白百破疫苗非常不满,但这是一次以流感防控为主题的学术会议,没有必要非在医学会主办的会议上当着300多名同行的面指着协办公司批评吧。

特别是:在不知道长春长生是魔鬼的情况下,山东省疾控中心副主任说一些客套话,这个不违和啊。


五招洗地拳打完,我的洗地结束。

从公众的角度来看,山东省疾控中心被骂一点也不冤枉。

因为山东是长春长生不合格白百破疫苗的流入地,他们采购了不合格疫苗,而且大多数不合格疫苗已经给孩子接种了。

还因为在长春长生狂苗造假东窗事发的当月,山东省疾控中心带队参加了公司资助的学术会议,还在会议上向所有人(包括长春长生)示好。

但是,我真的觉得山东省疾控中心很倒霉。对,只是倒霉。顶多算交友不慎吧,现在背着那么大的骂名,我觉得冤枉。

当然,这件事里,山东省疾控中心也应该吸取一些教训。

具体来说,以后一定要研究网络舆情,该披露的就披露(比如疫苗招标采购的流程),该澄清的就澄清(比如是去参加医学会举办的学术会议,自己没有接受赞助),如果存在问题也应该承认问题(比如是否存在通知不及时导致有些孩子还是接种不合格疫苗;比如补种进展是否顺利,遇到哪些障碍等)。

我希望住院的宋主任能尽快康复,继续带领全山东同行砥砺前行,竭尽全力为山东人民提供优质、便捷、安全的预防接种服务。

各位网友,看过我的这篇洗地文,是否也能尝试理解一下山东省疾控中心并能给他们一个台阶下呢?

最后,凭这篇文章,我有没有可能成为微博第四蛆呢?

(完)

参考阅读:
如果说白百破疫苗不合格是天灾,那么这次狂犬病疫苗造假就是人祸
美洲蝴蝶扇动翅膀引起亚洲飓风,狂犬病疫苗更改工艺会引起什么?
趁着这次狂苗造假事件追问:说好的不合格白百破疫苗处理意见呢?
关于疫苗负面事件的5个核心观点

作者:疫苗与科学,陶黎纳,疫苗达人,中国医疗自媒体联盟成员,医来er趣科普作者

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